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医疗器械许可证怎么办理

发布时间:2021-04-17 热度:

  关于医疗器械许可证最近出了许多的政策,再度明确了医疗器械的规范化,程序化,法制化的章程制度,安全无小事,下面匠才会计就和大家来谈谈医疗器械许可证怎么办理,难度有多大,如何才能顺利完成审批等相关问题。

 

 
  在了解医疗器械许可证怎么办理之前,需要对下列的几种情况进行划分,具体如下所示:
 
  第一点,需要满足一定的硬性条件,例如厂房的面积大于45个平米以上,仓库的面积大于40平米以上等。
 
  第二点,需要有相关医学专业,药学专业的大专以上学历毕业生,技术职称的高级管理和质量监管人员。
 
  如果满足以上条件后,还需要哪些要求呢?医疗器械许可证怎么办理会不会很难呢?其实还需要有以下的基本要点,如下所示:
 
  第一点,生产商或者代理商需要取得公司营业执照。
 
  第二点,法定代表人以及实际控制人或者高管的身份证明。
 
  第三点,公司的经营范围需要符合许可证的范畴,不可跨越范围经营。
 
  第四点,医疗器械许可需要对经营场地,仓储的面积大小,平面图型机构。
 
  第五点,经营场所的房产证或者租赁证书。
 
  第六点,质量监管的规范性说明和章程。
 
  以上就是关于医疗器械许可证怎么办理的部分内容,更多的医疗器械许可还包括药品等资质条件,大家可以下方留言获取。


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